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网上药店B证、C证取消,全面放开!

日期:2017-04-10点击:

来源:药店经理人  


2017年47日,国家食药总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知(以下简称《通知》)。


对于取消了省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)。这不仅是放管结合的表现,也意味着药店互联网售药被彻底认可了,药店网上售药不用审批了,可直接根据需求网络售药(例申请淘宝药店,微信药店等)。从落实取消网络售药审批的决定足以证明了国家要加快网上售药的步伐。


网上售药,B证、C证彻底没了


过去,互联网药品交易许可证分三个证,为A证、B证、C证。


A证(国级申请),是互联网企业,是医药的B2B平台,平台上有买家、有卖家。 A证平台收取双方的交易佣金。


B证(省级申请),本身要是医药批发企业,自己就是卖家,通过互联网药品交易提供药品批发服务。是医药B2B平台,一个卖家,多个买家,主要通过产品利润赚钱。


C证(省级申请),本身是连锁药店。在网上向个人消费者零售药品,是B2C平台,主要靠产品利润赚钱。


因为《通知》中规定第三方平台除外,所以A证依然存在。


网售药品的大门已打开


据悉,对于药品零售企业网上售药,《通知》规定,“药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。”


同时,对于省级监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批也取消了。对于这项规定的取消,不仅是对网售药品的认可,也是简政放权的表现。对于企业来说,方便零售药店打开网售药品的大门,也为更多的患者提供更合理的服务。


▍药企不能直接销售,药店被保护


同时,《通知》明文规定,“药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。”

纵观互联网零售行业,生产企业直接对接个人往往都会对行业单体销售产生影响。如今规定药企不能直接对接个体,这样不仅是对消费者的保护,也是对单体零售药店的保护。这样不仅有机整合了线下资源,同时还扩大了行业的销售面。


▍网上售药,竞争力在于用户


中国医药物资协会副秘书长韦绍锋向药店经理人表示,截止今年328日,全国共有678家网上药店获批。伴随着行政审批的取消,今后连锁药店都可以自行开设网上药店,不用再去报批和备案了。至于单体药店是否可以开办网上药店,按此前的法规,是不可以的。此次通过中没有提及,那还是按照老法规实行,意味着不可以。


他表示,以往一张网上药店牌照能值五六百万,从此之后将一文不值了,未来的竞争在于用户的竞争,得用户者得天下。



附:原文

总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:


2017年121日,国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔20177号),取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)三项行政许可事项。为了落实取消行政许可事项的相关要求,做好事中事后监管措施的落实和衔接工作,现就有关事项通知如下:


一、关于取消省级食品药品监管部门实施的药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批


各省级食品药品监管部门应按照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)要求,落实药用辅料关联审评审批工作,做好国产高风险药用辅料的现场核查、抽样等工作。要切实加强对药用辅料生产企业的日常监管,强化对药用辅料的延伸检查,保证药品质量。 


二、关于取消省级食品药品监管部门实施的药物临床试验机构资格认定初审


药物临床试验机构资格认定和复核检查由食品药品监管总局(以下简称总局)受理,申请资料中无需提交省级卫生行政部门和省级食品药品监管部门审核意见。申请人分别登陆总局药物临床试验机构资格认定电子申请系统和复核检查系统,按要求填报申请书和申请材料,纸质资料寄至总局核查中心,总局形式审查后将书面通知申请人是否受理。现场检查和审核的结果将书面通知申请人,总局对通过资格认定的申请人情况进行公告并颁发证书。


三、关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)


(一)关于互联网药品交易


已取得互联网药品交易服务资质的企业,应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务,强化储存、配送等有关制度,落实管理责任,保证所售药品的质量安全。 


1、药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易,但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。


2、药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务,但不得超出《药品经营许可证》的经营范围,不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。


互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。


(二)关于互联网医疗器械交易


从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。


     1.
医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。


2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务,但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。


3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务,但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。


4.向消费者个人零售的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第(八)项的规定,标注安全使用的特别说明。


互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。


(三)监管工作要求

各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品、医疗器械交易监管工作,规范互联网药品交易的主体和行为,采取有效监督措施,严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械等行为。


四、衔接工作要求

各省级食品药品监管部门应抓紧做好取消行政许可事项的落实和衔接工作,对决定取消的行政许可事项,自《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔20177号)发布之日起,各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请;发布之日前省局已受理,截止发布之日尚未完成审批的,应终止审批,将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批,同时要加强事中事后监管,切实做到放管结合。

食品药品监管总局办公厅

2017年46


 

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