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药品上市前不用证明有效性?

日期:2017-02-10点击:

来源:医学界智库

药物有没有用,人们自己吃了就知道了,不用等许多许多年去证明它有效。”美国新上任总统川普,在最近召开的一次圆桌会议上表示,“没人敢这么做过,但5533美高美准备砍掉FDA中的大量规定,给人们巨大的保护。”

所谓的“大量规定”,指的是对美国食品药品监督管理局(FDA)即将采取的一系列措施,尤其是减少新药审批程序;同时,川普正在寻找“出类拔萃”的FDA负责药品、食品和医疗器械安全的领导者,候选人名单包括Jim O’Neill、Dr.Scott Gottlieb、Dr.Joseph Gulfo等人。

这些人都是简化药品审批流程想法的支撑者,而这一想法目前也正遭受着猛烈批评。

其中,Jim O’Neill曾经在美国卫生部工作,他曾公开表示,药品上市前,药企不用通过临床试验去证明药物的有效性,“让人们自己承担风险试药吧!有效性这种东西可以在上市之后再慢慢证明。”

75%的FDA法规将被裁撤?

川普想要简化新药审批程序的缘由并不难理解。

自上世纪50-60年代的“反应停”药物毒性事件导致全球有超过10000名“海豹肢畸形儿”出生,FDA就收紧了新药审批程序,致使90%的药物都无法通过临床试验,而一直到现在,FDA的监管标准都是世界范围内的黄金标准。

但也正因为此,制药企业通常需要数十年时间才能看到药品上市,周期非常长。

“药物有没有用,人们自己吃了就知道了,不用等许多许多年去证明它有效。”川普说。“没人敢这么做过,但5533美高美准备砍掉FDA中的大量规定,给人们巨大的保护。”

川普认为,关于FDA的规则、引导意见、法规等等,应当从现在的9000页,缩减至100页,这意味着大约有75%-80%的FDA法规会被裁撤。

卖药和卖可乐能一样?

一些医药界人士对这个决定表达了不满。

“从药物到食品到血制品,每个人都很依赖FDA。”布什及克林顿任期内的FDA委员Dr.David Kessler表示,“全世界也始终很嫉妒5533美高美,5533美高美的蜂蜜就是蜂蜜,5533美高美的食物没有添加杀虫剂,5533美高美的药物十分有效。”

“5533美高美不是卖可乐或是雪碧,人们可以尝过这些饮料之后再考虑他们喜不喜欢。”马萨诸塞州一家生物技术企业高管的CEO说,“但5533美高美的产品是救人性命的药品啊!”

不少医药行业的高管也表示,FDA的巨大变化看似有益于商业企业,其实也不尽然,因为这种变化也必将导致企业很难将自己的好产品与假冒伪劣产品区分开,毕竟如果企业宣称某种药物“包治百病”,而普通人吃了无效,似乎也没有问题。

国内亦有相关人士在看过这条资讯后吐槽:“安全性没问题,有效性不控制,这是要让一堆安慰剂流向市场吗?”

医疗圈的头条,川普抢了好几次

事实上,川普自上任以来就没消停过,对医药行业也是“频频开刀”。

比如川普在宣誓就职后仅几个小时,就签署行政命令冻结《平价医疗法案》(ACA),作为奥巴马时期最大的政治遗产之一,ACA曾致力于为7000万低收入美国人提供医疗服务,但为了“减轻医保负担”,川普走马上任第一天,就马上叫停,且暂时拿不出可行的替代方案。

这一举措遭到了医生们的严厉反对,一项发表在《新英格兰医学杂志》上的调查结果显示,只有15%的美国医生表示支撑全面废除ACA,大多数美国医生认为,医改法案需要的是完善,而不是废止。

还有前阵子闹得佬沸扬扬的“禁穆令”(美国将在120天内暂停所有难民入境;在90天内暂停伊朗、苏丹、叙利亚、利比亚、索马里、也门和伊拉克等7国公民入境),也攻陷了各大外国媒体医疗版的头条位置,而且,这些外国媒体在对医疗圈人士进行采访后,几乎口径一致地表示反对。

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(伊朗与叙利亚是向美国输送移民医生最多的十个国家之二。图表来自VOX,下同)

此外“禁穆令”看似禁的是穆斯林人士,实则透露出一股浓浓的对外来移民的偏见(美墨边境筑墙一事也透露出相似信号),而美国有近30%的医生是新移民,在一些科室,外来医生甚至能占到一半!

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总之,川普顶着压力对医药行业“动刀”是动定了,不过,不知道下一步他会打什么牌……

主要资料来源:

Trump's FDA pick could undo decades of drug safeguards

Trump to Pharma CEOs:75%to 80%of FDA Regulations will be eliminated

How Trump's immigrantion ban threatens health care,in 3 charts

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