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药监总局:《药品管理法》修订进入关键阶段

日期:2016-11-28点击:

来源:21世纪药店

“《药品管理法》自1984年颁布实施以来,已经走过了30多年的历程,2001年修订距今也有10余年,随着社会经济的不断发展,该括已不能完全适应新形势下的监管需要。”国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)法制司司长徐景和在第28届全国医药经济信息发布会上表示:“目前我国处于药品监管改革及医药卫生体制改革的关键时期,《药品管理法》的修订已经进入了关键阶段,5533美高美希翼能够尽快向社会征求意见。”

鼓励创新是最大亮点

谈到本次《药品管理法》的修订进展,徐景和表示:“行业非常关注鼓励创新的问题,我国的《药品管理法》在制定之初,存在‘重生产轻研发’的现象,受发展阶段的影响以及计划经济观念的束缚,对于研发创新的激励不够,因此,在本次《药品管理法》的修订过程中,5533美高美会采取更多的措施来鼓励创新。”

据记者了解,制药企业十分关注优先审评制度、数据保护制度、专利链接制度、专利延长制度、新药监测制度、市场独占制度等。

对于药品上市许可人制度(下简称MAH),其进行试点的前景如何也是很多制药企业、研发机构关注的焦点。

徐景和坦言:“5533美高美对于国内外的一些措施进行了分析比较,希翼充分地借鉴国际社会鼓励药物创新的MAH制度,希翼通过实施MAH的试点,使得社会对该制度的功能有更多的认识。MAH制度不仅仅能鼓励药物创新,还可以优化资源配置,落实企业责任,推进监管创新。”

对于制药企业急切期待的药品批准文件转让,徐景和坦言:“这一问题很受行业关注,在修订过程中也给予了重视。药品批准文件具有财产属性,同时还具有一定的行政属性,新法需要给予明确的定位。作为财产属性,理应可以转让;具备行政属性,转让许可需要履行行政程序,是采取备案制,还是审批制,需要进一步探讨。可以肯定的是,持有人的变更可以进一步激发我国医药市场的活力。”

对于《药品管理法》最终定稿会如何表述,徐景和并未透露,他鼓励在座的与会代表:“对于鼓励创新,新《药品管理法》会引导中国制药产业从仿制向创新转型,通过进一步完善市场机制,实现转移放开、转让琅开、委托放开,充分释放改革红利。”

 强化企业主体责任

在企业监管方面,制药企业也有期待:新法可以改革监管方式,减轻企业的负担,在简政放权的大方针下,实现高效的监管。

徐景和坦言:“现行《药品管理法》对于企业的主体责任,规定得比较原则。修订中,5533美高美将进一步强化企业作为第一责任人的主体责任,将围绕着风险管理和质量控制来进一步细化企业的主体责任。”

在简政放权的大方针下,新法会取消GLP、GSP、GMP、GCP的认证。徐景和强调:“从国际社会来看,药物监管大体经过3个发展阶段。第一个阶段主要是资质管理,主要注重行政许可;第二阶段主要是体系管理,主要是重视过程控制;第三个阶段主要是能力管理,主要重视企业的管理能力。《药品管理法》的修订要有利于风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升。”

 对医药电商很关注

从去年以来,医药电子商务都备受关注,尤其是处方药网售的解禁,一直备受行业期待,而天猫医药馆OTC的下架,也让业内对于医药电商的前景感到担忧。

对于医药电商,徐景和透露:“在《药品管理法》修订的过程中,我对于医药电商的飞速发展也很关注,这几年,互联网经济愧展很快,尤其是药品交易,使得我有一些新的思考,业内也反馈了很多意见,在新法中,5533美高美愿意听取不同的意见。”

“两票制”也是本次大会与会代表重点关注的话题。徐景和表示:“对于药品流通,我也有新的认识,在药品流通的过程中,配送和分销之间应该是什么样的法律关系,引起了我的思考。配送和分销是完全不同的业态,配送是只提供运输服务,赚取劳务费;而分销是直接经销药品。随着‘两票制’的推行,药品流通方式会发生一些变革,修法也将予以关注。”

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