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这23个品种是独家仿制药 重点关注!

日期:2016-09-23点击:

来源:赛柏蓝

针对《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号)即289目录,北京市科学委员在2016年9月10日发布激励政策,对开展体外一致性评价研究的品种拟支撑科技经费100-200万元,开展BE试验的品种拟支撑科技经费200-300万元。

    申报品种要求参照食品药品监管总局8月17日发布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量,独家批文或独家生产的品种优先申报,优先支撑,对批文数量较多、生产厂家数量较多的品种,综合考察品种的临床意义、市场竞争力、药学工艺基础、一致性评价方案可行性等要素,择优支撑。

    咸达数据V3.2发现第一三共制药(北京)有限企业的左氧氟沙星片、华润双鹤药业股份有限企业的复方利血平氨苯蝶啶片属于生产厂家在北京的独家批文或独家生产的品种。其中,在2016年9月12日中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)发布的企业参比制剂备案情况公开信息中,华润双鹤药业股份有限企业已备案了复方利血平氨苯蝶啶片的参比制剂。

    上面是北京市一家的政策,实际上,从政策来讲,只有一个药品批文的仿制药通过一致性评价市场价值相对较高,咸达数据V3.2发现,有23个独家仿制药品种。

    此前据医学界旗下的医米调研针对1770份针对医生的调研显示,当仿制药通过一致性评价后,72.5%推荐朋友和家人使用原研药的医生中有63.2%的医生会推荐仿制药。

    而国家食药监总局也打算在通过一致性评价的产品上做同一标志,这对于通过一致性评价的企业来说,算是有了监管部门的认可,是另外一个利好。

    对于只有仿制药独家生产的企业来说,由于竞争相对较少,他们通过后获得市场收益按道理来说应该更大。

这23个品种是独家仿制药 重点关注!

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