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药监总局突然叫停GSP电子监管码

日期:2016-02-22点击:

 来源:赛柏蓝

 

220日),国家食药监总局同时公布了两条让所有药界同仁神经紧绷的公告,分别是《国家食品药品监督管理总局关于暂停实行20151号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》和《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》。

 

药监总局突然叫停GSP电子监管码

上述的两条公告,看似落点不同,却是有着千丝万缕的联系,它们都和此前业内吵得佬沸扬扬的药品电子监管码有关。一条是暂停实行药品生产经营企业全面实施药品电子监管,另一条则是对于《药品经营质量管理规范》修订,其中包括了对于药品电子监管码部分内容的修改和删减。

 

药品电子监管码或改为可追溯体系

在昨日国家食药监总局公布的公告中,内容包括《药品经营质量管理规范(修订草案)及说明》。

在药品GSP修订草案中,增加了一条“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。而在原药品GSP中对于电子监管码的内容,均修改为“药品追溯”。

其实,在国务院2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》中,明确提出:要推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。

而在20160112日国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,意见指出,加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系,追溯体系建设发起方可以是政府、生产经营企业、协会和第三方平台,到2020年,全国追溯数据统一共享交换机制基本形成,药品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强。

什么是追溯体系呢?在很多人以为药品电子监管码的建设就是很直接的追溯体系的时候,药品电子监管码却突然被国家局暂停了。难道它不是吗?这给很多人带来了大大的问号。

追溯体系,最早是1997年欧盟为应对“疯牛病”问题而逐步建立并完善起来的食品安全管理制度。溯源,是追本溯源,探寻事物的根本、源头。

还记得126日,养天和状告CFDA推行药品电子监管码违法当天,CFDA发布的通告,7家药企存在购销非法回收药品的行为,而这一行为,正是通过电子监管码的与飞检合理的产物,也是产品溯源一强有力的工具。

在暂停经营企业实施药品电子监管码之后,药品GSP修订草案中提到的追溯体系,未来又是怎样建成?有什么要求?这个问题,估计还要各位耐心坐等官方接下来的文件和说明。

 

暂停药品电子监管码的只是经营企业吗?

在药品GSP修订草案中,笔者发现了一个有趣的亮点,暂停药品电子监管码真的的只是针对药品经营企业?

在公告的GSP修订草案中,将“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收”,改成了“企业对无法溯源的药品,应当拒收”。这是暗示药品生产企业也将实施溯源体系吗?只要能溯源就行,药品无需再加印或者加贴中国药品电子监管码?

据了解,到2012年底药监部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

根据新版GSP规定,20151231日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

也就是说,为了药品电子监管码的建设,药品生产企业、经营企业已经耗费了大量的人力、金钱与时间,如果真按笔者的理解,未来药品电子监管码在药品生产、经营企业中都不在被需要了,对已经搭建好电子监管码系统的企业来说是不公平的。

目前除了电子监管码之外,是否还存在其他的溯源体系?如果没有,那就是说已搭建好电子监管码系统的企业需要再一次面临全新溯源体系的搭建,这是个很值得大家思考的问题。

 

养天和状告CFDA事件回顾

125日,北京市第一中级人民法院收到来自一封来自医药企业的诉状,诉状的被告竟是国家食品药品监督管理总局。

126日,作为原告的湖南养天和大药房企业集团有限企业的法定代表人李能在北京召开资讯发布会,通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。

127日上午,国家食药监总局在北京召开药品电子监管工作座谈会。据澎湃资讯报道,副局长孙咸泽在会上表示,国家局将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权。

242325分,阿里健康官方微博发表声明,再次强调阿里健康只是电子监管码的技术和运营支撑方,电子监管码的所有权和管理权一直归政府所有。

25日,原告养天和的代理律师王兴向澎湃资讯证实,当日上午,他接北京市第一中级人民法院的电话通知,告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。

219日下午,《法治背景下的行政监管——医药行业电子监管码问题研讨会》在北京举行,该会议主要针对养天和大药房起诉CFDA被北京一中院驳回,寻求法律界对于这一“民告官”行为的支撑。

220日,国家食药监总局发布公告,决定暂停实行药品生产经营企业全面实施药品电子监管,和对《药品经营质量管理规范》进行修订。

220日,据财新网报道,一位国家食药总局内部人士对财新记者确认,国家食药总局将启动第三方来负责电子药监码运营,并已明确收回阿里方面的代理运营权,交接工作正在展开。

 

附:药品经营质量管理规范(修订草案)及说明

(注:赛柏蓝已将与药品电子监管码有关的内容标记颜色,方便大家对比)

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