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我国药品临床试验数量前十占八力压外企

日期:2015-10-26点击:

来源:米内网

 

    近年,中国医药行业保持稳定增长,逐渐从医药大国走向医药强国。要打破新药被国外巨头牵制垄断的局面,药物研发创新就成为国内医药企业的必经之路。在药物临床试验最多的前十位企业中8家是本土企业,恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一。

       

  图1 我国药品临床试验数量排名前十企业


  注:米内网-MED中国药品临床试验公示数据库

  截止日期2015/06/03

  

  药物临床试验最多的前十位企业8家是本土

  恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一

  临床试验是新药研发审批的一个重要阶段。在国内开展药物临床的众企业中,恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一。主攻抗肿瘤、心血管系统和糖尿病3个领域;抗肿瘤有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等,其中阿昔替尼和克唑替尼分别处于III期临床和II期临床,依西美坦已上市,目前为IV期临床(上市后监测阶段)。心血管系统的有降压药-硫酸卡维地洛缓释胶囊(III期临床)、血小板争强剂-海曲泊帕乙醇胺片(I期临床)和心绞痛药-硫酸氢伊伐布雷定缓释片(III期临床)

  此外,和记黄埔医药一家致力于酪氨酸激酶抑制剂的企业,其产品索凡替尼胶囊、沃利替尼片、席栗替尼胶囊、呋喹替尼胶囊和琥珀酸易吡替尼胶囊,现时全部处于I期临床。前十企业中,仅有辉瑞制药和拜耳医药两家合资企业,其余的均为国内本土企业。 

 

2 临床试验流程及数量

 

  图3 其他试验分类数量图

  注:来源米内网-中国药品临床试验公示库

  截止日期2015/06/03

  

    据米内网临床试验数据库的最新数据显示,我国各类新药的临床试验中,共有2410例药物品种进行临床试验。其中明确归类为I-III期临床的共有1810例,其他试验分类共600例。

  临床试验药物中化学药占比最大

  化学药占63.65%

  据统计,在所有临床试验的药品中,化学药物所占的数量比例最大,为63.65%,其次为中药/天然药物 21.83%,生物制品最小14.44%

  图4 临床试验药物分类数量比例图

  注:来源米内网-中国药品临床试验公示库

  截止日期2015/06/03

  治疗类别中抗肿瘤用药临床试验最多

  抗肿瘤用药占18.26%

  图5 临床试验各治疗类别数量比例图


  注:来源米内网-中国药品临床试验公示库

  截止日期2015/06/03

  

    从治疗类别的角度上分析,目前国内的药物临床试验最多的为抗肿瘤用药,数量占总体的18.26%,心血管系统用药以17.97%的比例紧跟其后。呼吸系统用药、抗感染和镇痛药分别以9.17%7.14%6.18%依次排在第三、四、五位。

1 2014-2015年抗肿瘤1.1类新药审评状态表

  注:来源米内网-MED中国药品审评数据库

  截止日期2015/06/03

  

    我国新药的研发情况与国际市场的变化息息相关。在国外,抗肿瘤和心血管系统同样为药品市场的两个重要领域,是制药巨头的兵家必争之地,对该领域新药的研发投入亦成为重中之重,而在2012-2015年间,抗肿瘤和心血管药物的多个重磅产品纷纷面临专利悬崖,便使得国内众企业对这两块大蛋糕趋之若鹜,这是造成其新药数量居多的主要原因。在2014-2015两年间,国内有12个抗肿瘤1.1类新药处于临床试验阶段,其中有7个品种为替尼类抗肿瘤药物,可见我国对新型生物靶向治疗肿瘤药物的重视。

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